Acerca de este programa:
-
Objetivo
Proporcionar a los participantes el conocimiento para la interpretación y cumplimiento del estándar ISO 13485 para el establceimiento de un sistema de getión de calidad en la industria de dispositivos médicos.
-
Dirigido a
Profesionales de las áreas de manufactura y operaciones, ingeniería, calidad y cumplimiento regulatorio de empresas participantes en la industria medica.
-
Modalidad de impartición
Curso impartido Live online: esquema en tiempo real que facilita una alta interacción entre el instructor y los participantes. En esta modalidad las sesiones se imparten en fechas y horarios preestablecidos, integrándose un grupo de participantes que se mantiene de inicio a fin.
¿Por qué tomarlo?
-
El cumplimiento del estándar ISO 13485 y la certificación por un organismo de tercera parte se ha convertido en un requisito para participar en la cadena productiva de la industria de dispositivos médicos, pues permite disponer de un sistema de gestión capaz de operar consistentemente para confianza de los clientes y como base para la mejora continua. Si bien existe una amplia serie de beneficios de contar con un sistema de gestión, es importante que este se convierta en un elemento central de apoyo para la administración.
-
Nuestro programa está orientado a presentar a los participantes una explicación detallada de los alcances del estándar ISO 13485, destacando los requerimientos obligatorios y recomendados, además de proporcionar guías y directirices para su cumplimiento, sea que la organización se encuentre implementando por primera ocasión un sistema de gestión o en los casos en que se requiere dar sostenimiento a un sistema ya implementado y/o certificado.
El participante aprenderá a:
-
Interpretar los requerimientos de la norma ISO 13485:2016.
-
Definir la documentación y controles requeridos para cumplir con el estándar.
-
Establecer un plan de trabajo para la implementación y mantenimiento del sistema de gestión.
-
Precisar el requerimiento para la aplicación de estándares y guías relacionadas para aspectos tales como la auditoria interna, el análisis de riesgos y el aseguramiento de mediciones.
Contáctanos
Solicite más información:
Para recibir información detallada de este programa, precios, fechas de impartición y del proceso de inscripción por favor llene el siguiente formulario.
OTROS PROGRAMAS SUGERIDOS
-
SEMINARIO: Administración de proyectos - Incluye práctica de MS Project
-
SEMINARIO: Supervisión de alto desempeño
-
DIPLOMADO: Normatividad para la industria médica
-
SEMINARIO: Esterilización de dispositivos médicos
-
SEMINARIO: Validación de procesos para la industria médica y farmacéutica
-
SEMINARIO: Gestión y validación de cuartos limpios