DIPLOMADO: Normatividad para la industria médica
MODALIDAD - LIVE ONLINE
Proporcionar a los participantes el conocimiento técnico y normativo relacionado a la industria de dispositivos médicos con el fin de que pueda desempeñarse como gestor del cumplimiento en actividades de desarrollo, implementación y sostenimiento de operaciones de diseño, manufactura y entrega de dispositivos médicos.
Directores, gerentes, supervisores, ingenieros, responsables de área, consultores y en general quienes requiere disponer de conocimientos normativos y regulatorios del sector de dispositivos médicos.
Curso impartido Live online: esquema en tiempo real que facilita una alta interacción entre el instructor y los participantes. En esta modalidad las sesiones se imparten en fechas y horarios preestablecidos, integrándose un grupo de participantes que se mantiene de inicio a fin.
Siendo el sector de desarrollo y manufactura de dispositivos médicos uno de los más regulados, es usual que quienes se incorporan directa o indirectamente a laboran en torno a él no dispongan de un pleno conocimiento del entorno regulatorio aplicable, lo que restringe las oportunidades de participar de manera efectiva en las actividades de gestión.
Dada nuestra trayectoria como empresa en el impulso al desarrollo del sector de dispositivos médicos, hemos integrado un programa de formación que permite a quienes participan en el sector acelerar su comprensión del marco normativo y regulatorio aplicable, lo cual se traduce en mayores oportunidades de interacción y desarrollo profesional y en una mayor confianza por parte de la organización respecto del estado de cumplimiento.
Identificar los requerimientos normativos y de estándares internacionales que regulan a la industria de dispositivos médicos y la implicación que tienen en las operaciones de una organización.
Interpretar los requerimientos de la norma ISO 13485:2016, así como las tácticas de implementación de un sistema de gestión basado en dicho estándar.
Planificar y conducir el proceso de análisis de riesgos acorde a los lineamientos del estándar ISO 14971:2019.
Realiza y administra auditorías o verificaciones internas al sistema de calidad basado en las normas ISO 13485: 2016 y en apego a los lineamientos de la guía ISO 19011:2018.
Gestionar las auditorias regulatorias integradas bajo el modelo MDSAP.
Para recibir información detallada de este programa, precios, fechas de impartición y del proceso de inscripción por favor llene el siguiente formulario.