Acerca de este programa:

  • Objetivo

    Proporcionar a los participantes el conocimiento técnico y normativo relacionado a la industria de dispositivos médicos con el fin de que pueda desempeñarse como gestor del cumplimiento en actividades de desarrollo, implementación y sostenimiento de operaciones de diseño, manufactura y entrega de dispositivos médicos.

  • Dirigido a

    Directores, gerentes, supervisores, ingenieros, responsables de área, consultores y en general quienes requiere disponer de conocimientos normativos y regulatorios del sector de dispositivos médicos.

  • Modalidad de impartición

    Curso impartido Live online: esquema en tiempo real que facilita una alta interacción entre el instructor y los participantes. En esta modalidad las sesiones se imparten en fechas y horarios preestablecidos, integrándose un grupo de participantes que se mantiene de inicio a fin.

¿Por qué tomarlo?

  • Siendo el sector de desarrollo y manufactura de dispositivos médicos uno de los más regulados, es usual que quienes se incorporan directa o indirectamente a laboran en torno a él no dispongan de un pleno conocimiento del entorno regulatorio aplicable, lo que restringe las oportunidades de participar de manera efectiva en las actividades de gestión.

  • Dada nuestra trayectoria como empresa en el impulso al desarrollo del sector de dispositivos médicos, hemos integrado un programa de formación que permite a quienes participan en el sector acelerar su comprensión del marco normativo y regulatorio aplicable, lo cual se traduce en mayores oportunidades de interacción y desarrollo profesional y en una mayor confianza por parte de la organización respecto del estado de cumplimiento.

El participante aprenderá a:

  • Identificar los requerimientos normativos y de estándares internacionales que regulan a la industria de dispositivos médicos y la implicación que tienen en las operaciones de una organización.

  • Interpretar los requerimientos de la norma ISO 13485:2016, así como las tácticas de implementación de un sistema de gestión basado en dicho estándar.

  • Planificar y conducir el proceso de análisis de riesgos acorde a los lineamientos del estándar ISO 14971:2019.

  • Realiza y administra auditorías o verificaciones internas al sistema de calidad basado en las normas ISO 13485: 2016 y en apego a los lineamientos de la guía ISO 19011:2018.

  • Gestionar las auditorias regulatorias integradas bajo el modelo MDSAP.

Solicite más información:

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