Acerca de este programa:

  • Objetivo

    Proporcionar a los participantes el conocimiento para identificar e interpretar los requerimientos de los estándares fundamentales establecidos por la FDA para la manufactura de dispositivos médicos.

  • Dirigido a

    Profesionales de las áreas de manufactura y operaciones, ingeniería, calidad y cumplimiento regulatorio de empresas participantes en la industria medica.

  • Modalidad de impartición

    Curso impartido Live online: esquema en tiempo real que facilita una alta interacción entre el instructor y los participantes. En esta modalidad las sesiones se imparten en fechas y horarios preestablecidos, integrándose un grupo de participantes que se mantiene de inicio a fin.

¿Por qué tomarlo?

  • Tanto los fabricantes de dispositivos médicos como sus proveedores deben realizar sus operaciones de manufactura en apego a las disposiciones oficiales, atendiendo a requerimientos particulares que superan los establecidos en sistemas de gestión de calidad basados en el estándar ISO 9001 por ejemplo. En el caso de la producción orientada al mercado de los Estados Unidos, los estándares a cumplir son los establecidos por la FDA.

  • Este programa permite a las organizaciones abordar la gestión y seguimiento de procesos de manufactura en cumplimiento de los requerimientos establecidos para el mercado estadounidense desde un enfoque pragmático y seguro.

El participante aprenderá a:

  • Realizar la correcta interpretación de los requerimientos para el sistema de calidad de la normativa FDA 21 CFR Parte 820.

  • Entender los roles y responsabilidades en la organización para garantizar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP's).

  • Implementar los principios y mejores prácticas en torno a operaciones de manufactura de dispositivos médicos en torno a los GMP's.

  • Identificar con claridad las atribuciones y rol de la FDA ante la evaluación del cumplimiento de normativas por parte de las empresas.

Solicite más información:

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