¿Por qué tomarlo?
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Las organizaciones de la industria de dispositivos médicos se encuentran cada vez mas inmersas en un contexto de mercados internacionales que tienden a una armonización de los estándares regulatorios; en dicho sentido, MDSAP representa un gran paso en la homologación de prácticas de auditoria a los sistemas de gestión en los que participan los Estados Unidos, Canadá, Japón, Brasil y Australia proceso que ha iniciado desde el año 2019 y cada vez será más difundido.
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Nuestro programa de formación permite a los participantes adquirir los conocimientos y técnicas necesarias para identificar los puntos críticos a ser atendidos en el proceso de ajuste de los sistemas de calidad de organizaciones de la industria médica a los requerimientos de un sistema homologado de auditoria, además de poder diseñar un plan para facilitar el proceso de atención de una auditoria bajo MDSAP, incrementando drásticamente los resultados satisfactorios para la empresa.
El participante aprenderá a:
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Identificar los requerimientos alternos del programa MDSAP respecto a las regulaciones de FDA, COFEPRIS y el estándar ISO 13485
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Analizar el grado de cumplimiento de los elementos de su sistema de calidad actual y proponer mecanismos de adecuación para el cumplimiento de MDSAP
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Preparar a la organización para recibir auditorias bajo el enfoque y prácticas de MDSAP
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