El análisis de riesgos es un requisito regulatorio a ser cubierto por empresas que desarrollan y fabrican dispositivos médicos, el cual debe ser desarrollado bajo los lineamientos del estándar ISO 14971, determinando tanto la probabilidad como la severidad de impacto de los problemas potenciales asociados al uso de un dispositivo, por lo que se requiere que las empresas identifiquen los posibles riesgos asociados tanto para condiciones de uso normal como incorrecto y se tomen acciones para mitigar dichos efectos conforme a su impacto.

Derivado de que no existe solución única para el análisis de riesgos, hemos desarrollado un programa de formación que permite al participante ser capaz de ponderar e implementar métodos efectivos en apego a los estándares aplicables, de manera tal que la organización pueda disponer de mayor confianza en la mitigación de riesgos, a la vez de contar con evidencia significativa para sustentar el cumplimiento ante autoridades y organismos certificadores.